L'installation de Cohance Lifesciences à Hyderabad reçoit cinq observations de l'USFDA suite à une inspection
Points clés
- •L'USFDA a documenté cinq observations sur le formulaire 483 après avoir inspecté l'installation de fabrication de Cohance Lifesciences à Hyderabad.
- •Cohance a confirmé qu'aucune des observations ne concerne des problèmes d'intégrité des données, qui sont généralement associés à des conséquences réglementaires plus graves.
- •L'entreprise prépare des actions correctives et préventives et a l'intention de répondre à l'USFDA dans le délai standard de 15 jours ouvrables.
- •Cohance Lifesciences a été formée par la combinaison par Advent International de Suven Pharmaceuticals et des opérations de développement et de fabrication sous contrat de Cohance.
- •L'installation d'Hyderabad opère dans l'un des plus grands centres de production pharmaceutique de l'Inde, un pays qui fournit un volume important de médicaments génériques aux États-Unis.
Cohance Lifesciences a reçu cinq observations de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) suite à une inspection de son installation de fabrication à Hyderabad.
L'entreprise a déclaré que les conclusions ne posaient pas de problèmes d'intégrité des données, une distinction souvent prise en compte par les régulateurs et les analystes de l'industrie, car les violations de l'intégrité des données peuvent déclencher des examens de conformité plus prolongés et des alertes d'importation. Cohance a confirmé qu'elle travaillait sur des actions correctives et préventives (CAPA) pour répondre aux préoccupations du régulateur et qu'elle répondra à l'USFDA dans les délais prescrits, généralement dans les 15 jours ouvrables suivant la réception du formulaire 483.
Les inspections de l'USFDA des installations de fabrication pharmaceutique évaluent généralement la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP). Les observations sont documentées sur le formulaire 483 lorsque les enquêteurs identifient des conditions qui peuvent constituer des violations de la loi sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques. Le nombre et la nature des observations peuvent varier, et les entreprises se voient généralement offrir la possibilité de répondre avec des mesures correctives avant qu'une action réglementaire supplémentaire, telle que des lettres d'avertissement ou des alertes d'importation, ne soit envisagée.
Cohance Lifesciences est une entreprise pharmaceutique ayant des opérations en Inde, formée par la combinaison par Advent International de Suven Pharmaceuticals et des opérations de développement et de fabrication sous contrat de Cohance. Son installation d'Hyderabad fait partie d'un réseau de fabrication dans une ville qui sert de l'un des plus grands centres de production pharmaceutique de l'Inde. L'Inde est un grand fournisseur mondial de médicaments génériques, et la conformité à l'USFDA dans les installations indiennes est étroitement surveillée compte tenu du volume de produits médicamenteux exportés vers les États-Unis. L'action de l'entreprise est suivie sur les marchés indiens.
Le rapport original a été publié par CNBC-TV18 Markets.
