Alkem Laboratories Ltd. a reçu une classification Action officielle requise (OAI - Official Action Indicated) de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA américaine) pour son installation de fabrication située à Daman, en Inde. Cette classification fait suite à une inspection qui a donné lieu à sept observations.

Une classification OAI est l'une des trois catégories attribuées par la FDA américaine après l'inspection d'une installation. Elle indique que des mesures réglementaires ou administratives pourraient être recommandées pour corriger les carences identifiées lors d'une inspection. Il s'agit d'une catégorisation plus grave que l'Action volontaire requise (VAI - Voluntary Action Indicated), qui suggère des mesures correctives volontaires, et qu'aucune action requise (NAI - No Action Indicated), qui signifie qu'aucun problème significatif n'a été constaté. Les classifications OAI peuvent potentiellement entraîner d'autres mesures de la FDA telles que des lettres d'avertissement, des alertes d'importation ou, dans les cas les plus graves, des décrets de consentement — des conséquences qui peuvent perturber la capacité d'une installation à fournir des produits sur le marché américain.

Les observations sur le formulaire 483 sont émises par les inspecteurs de la FDA lorsque les conditions dans une installation peuvent enfreindre la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Les entreprises qui reçoivent de telles observations sont généralement tenues de répondre par un plan d'action corrective et préventive (CAPA). La classification OAI peut également entrer en compte dans l'examen par la FDA des demandes de médicaments en attente liées à l'installation, retardant potentiellement l'approbation de nouveaux produits fabriqués sur le site jusqu'à ce que les problèmes de conformité soient résolus.

Alkem Laboratories est une grande société pharmaceutique indienne ayant une présence significative sur les marchés nationaux et internationaux, y compris les États-Unis. L'Inde est l'un des plus grands fournisseurs de produits pharmaceutiques génériques sur le marché américain en volume, ce qui signifie que les classifications de conformité de la FDA dans les installations indiennes sont surveillées de près par les analystes de l'industrie et les concurrents. Alkem fabrique une large gamme de produits pharmaceutiques génériques et de spécialité dans plusieurs catégories thérapeutiques.

Suite à l'annonce, les actions d'Alkem Laboratories Ltd. ont clôturé à ₹5 609,00 à la Bourse de Bombay (BSE), en baisse de ₹53,75, soit 0,95 %.

Source : CNBC-TV18 Markets