AbbVie et Genmab ont annoncé des résultats de phase 3 positifs pour l'epcoritamab dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqué, l'étude EPCORE DLBCL-2 ayant atteint son critère principal. L'essai a montré que l'ajout de l'epcoritamab au traitement standard R-CHOP réduisait de 51 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au R-CHOP seul. Ce résultat constitue une victoire majeure de phase 3 pour le programme d'anticorps bispécifiques des deux sociétés dans le traitement de première ligne du lymphome. L'annonce est intervenue après une clôture en hausse de 1,12 % de l'action AbbVie (ABBV) à 265,76 $, et ces résultats pourraient renforcer la position de la société dans le traitement de première ligne de cette maladie.

Un essai de phase 3 atteint l'objectif clé du lymphome

Les sociétés ont testé l'epcoritamab en association avec le traitement standard R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL nouvellement diagnostiqué, dont les scores de l'Index Pronostique International allaient de deux à cinq. Les chercheurs ont comparé directement cette association au traitement par R-CHOP seul.

L'étude a atteint son objectif de survie sans progression avec des résultats qualifiés par les sociétés de statistiquement significatifs et cliniquement pertinents. L'epcoritamab associé au R-CHOP a réduit de 51 % le risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard, ce qui correspond à un ratio de risque de 0,49 et à une valeur p inférieure à 0,0001.

L'association a également présenté un profil de sécurité globalement gérable, avec des observations que les chercheurs ont jugées cohérentes avec les résultats antérieurs obtenus pour l'epcoritamab et le R-CHOP séparément. Ce résultat apporte à AbbVie des preuves de phase 3 plus solides à l'appui de l'epcoritamab dans les stades précoces du traitement du lymphome, où les patients nouvellement diagnostiqués débutent leur thérapie.

Epcoritamab et le paysage du traitement de première ligne

Le DLBCL est une forme agressive de lymphome non hodgkinien et son sous-type le plus courant, c'est pourquoi toute évolution de la norme de première ligne a des répercussions sur une large population de patients. Le R-CHOP demeure depuis plus de deux décennies un traitement de première ligne central pour de nombreux patients, mais certains présentent malgré tout une progression ou une rechute de la maladie après le traitement initial — précisément le résultat que le schéma EPCORE DLBCL-2 visait à réduire.

L'epcoritamab repose sur une appro par anticorps bispécifique qui mobilise les cellules T contre les cellules cancéreuses. AbbVie et Genmab ont conçu ce traitement pour cibler le CD3 sur les cellules T et le CD20 sur les cellules B, une approche visant à accroître l'activité immunitaire contre les cellules B malignes.

Si les régulateurs approuvent cette association, les derniers résultats pourraient étendre l'utilisation de l'epcoritamab au-delà des traitements de lignes ultérieures. Pour le domaine des bispécifiques, ce résultat marque une étape dans l'effort plus large visant à faire passer les thérapies mobilisant les cellules T des lignes tardives vers la première ligne de traitement. AbbVie considère déjà les anticorps bispécifiques comme un élément important de sa stratégie de développement en hématologie, et ce résultat de phase 3 fournit à la société des données cliniques supplémentaires à l'appui de cette orientation.

AbbVie et Genmab préparent les discussions réglementaires

AbbVie et Genmab prévoient de présenter les résultats détaillés de l'étude EPCORE DLBCL-2 lors d'un futur congrès médical. Les sociétés discuteront également de ces résultats avec les autorités réglementaires des principaux marchés mondiaux, et ces échanges aideront à déterminer les prochaines étapes de développement et de dépôt de dossier. La présentation des données et les réponses des régulateurs constituent les jalons à court terme qui montreront si l'association progresse vers une approbation pour les patients nouvellement diagnostiqués.

L'association reste expérimentale et ne dispose actuellement d'aucune approbation réglementaire pour les patients atteints de DLBCL nouvellement diagnostiqué. Les régulateurs évalueront l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité avant toute décision d'autorisation, et AbbVie doit achever d'autres démarches réglementaires avant que le traitement puisse être utilisé commercialement dans cette indication.

L'epcoritamab s'inscrit dans le cadre d'une collaboration plus large entre AbbVie et Genmab dans le traitement des cancers du sang. Les deux sociétés continuent d'étudier ce médicament dans plusieurs contextes de lymphome et stades de traitement, et le dernier résultat de phase 3 ajoute le DLBCL de première ligne à ce programme de développement clinique en pleine expansion.

Source : Blockonomi