Zydus Lifesciences ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para iniciar un ensayo clínico de Fase III de un candidato farmacológico para el tratamiento de la anemia de células falciformes en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).

La compañía indicó que la aprobación se produce tras la finalización exitosa de un ensayo de Fase II de prueba de concepto realizado conjuntamente por Zydus y el ICMR. Según Zydus, el estudio de Fase II alcanzó su criterio de valoración principal y mostró resultados positivos de eficacia y seguridad.

La anemia de células falciformes es un trastorno sanguíneo hereditario que afecta la hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por el cuerpo. Esta afección puede hacer que los glóbulos rojos se vuelvan rígidos y adquieran forma de hoz, reduciendo el suministro de oxígeno y contribuyendo a complicaciones como episodios de dolor y anemia. Los ensayos clínicos de Fase III suelen estar diseñados para evaluar un tratamiento en una población más amplia de pacientes y proporcionar evidencia adicional sobre su seguridad y eficacia antes de una posible presentación reglamentaria.

Este desarrollo marca la siguiente etapa de pruebas clínicas para el programa conjunto de Zydus e ICMR tras los resultados reportados de la Fase II. El estudio más amplio será un paso importante para determinar si el candidato puede generar la evidencia clínica necesaria para una revisión reglamentaria adicional.