Zydus Lifesciences obtuvo la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) para su inyección genérica de ácido ascórbico, según informó CNBC-TV18. El producto es elegible para una posible exclusividad de 180 días, y el mercado de referencia para el medicamento en Estados Unidos tiene un valor de aproximadamente $11.6 million al año.

El ácido ascórbico, ampliamente conocido como vitamina C, es un nutriente esencial soluble en agua. Las formulaciones inyectables de ácido ascórbico se utilizan para tratar la deficiencia de vitamina C, incluido el escorbuto, en particular en pacientes que necesitan suplementación pero no pueden tomar la vitamina por vía oral. Aunque el escorbuto es poco frecuente en la práctica clínica moderna, todavía puede presentarse en personas con dietas muy restringidas o con afecciones que dificultan la absorción de nutrientes.

Bajo el marco de medicamentos genéricos de Estados Unidos establecido por la ley Hatch-Waxman, la exclusividad por 180 días puede otorgarse al primer solicitante que presente una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) que incluya una impugnación de patente para un medicamento específico. Durante el período de exclusividad, la FDA generalmente no puede aprobar versiones genéricas competidoras del mismo medicamento, lo que en la práctica concede al titular un monopolio temporal en el mercado genérico estadounidense de ese producto. Cuando varios solicitantes empatan como primeros presentantes, la ventana de exclusividad se comparte entre ellos, por lo que las empresas suelen describir esta exclusividad como potencial y no garantizada.

Una aprobación final de la USFDA, a diferencia de una aprobación tentativa, permite a un fabricante comercializar y lanzar comercialmente el producto aprobado en Estados Unidos. Las aprobaciones tentativas se emiten cuando una solicitud cumple de otro modo con los requisitos de la FDA, pero las patentes o exclusividades vigentes aún bloquean un lanzamiento, obligando al solicitante a esperar antes de poder comenzar a vender.

Zydus Lifesciences, antes conocida como Cadila Healthcare, es una empresa farmacéutica global con sede en Ahmedabad, Gujarat, India. La compañía opera en genéricos, medicamentos especializados y otros segmentos terapéuticos, y Estados Unidos figura entre sus mercados clave de formulaciones. Fabricantes de medicamentos indios como Zydus son proveedores importantes del mercado genérico estadounidense, donde las copias de bajo costo de medicamentos de marca representan la gran mayoría de las recetas dispensadas, y las aprobaciones individuales de la USFDA se divulgan de forma rutinaria a medida que las empresas acumulan productos aprobados en sus carteras estadounidenses. Sus acciones cotizan en las bolsas de valores de India.

Fuente: CNBC-TV18