SK Biopharmaceuticals informó el miércoles que ha resuelto una disputa de patentes en Estados Unidos con el laboratorio de genéricos indio MSN Laboratories por el cenobamato, el tratamiento para la epilepsia comercializado como Xcopri en ese país, un acuerdo que sienta las bases para mantener la protección de patentes del fármaco en el mercado farmacéutico más grande del mundo.

El acuerdo, cuyos términos no fueron revelados, constituye la primera resolución en el esfuerzo de SK Biopharmaceuticals por defender los derechos de propiedad intelectual de Xcopri frente a la competencia genérica en Estados Unidos.

La farmacéutica surcoreana presentó demandas por infracción de patentes contra los laboratorios indios Aurobindo Pharma y Zydus Pharmaceuticals en junio de 2024. Interpuso una demanda separada contra MSN en noviembre de ese mismo año, después de que la empresa india solicitara la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una versión genérica de Xcopri. SK Biopharmaceuticals sostuvo que el genérico propuesto por MSN infringía patentes relacionadas con Xcopri, lo que derivó en la disputa legal ante un tribunal federal de Estados Unidos.

Según la compañía, el acuerdo abarca patentes de seguimiento que son independientes de la patente de composición de materia del cenobamato, que permanece vigente en Estados Unidos hasta octubre de 2032. Las patentes de seguimiento, que generalmente cubren aspectos como métodos de uso o dosificación en lugar de la molécula en sí, son una herramienta común que utilizan los laboratorios de marca para extender la protección más allá de la patente principal del compuesto. Estas patentes de seguimiento proporcionan una base para mantener la protección de Xcopri después de que expire la patente principal, indicó SK Biopharmaceuticals.

No obstante, en virtud del acuerdo, SK Biopharmaceuticals otorgó a MSN el derecho a lanzar una versión genérica de Xcopri en una fecha futura. El lanzamiento efectivo y su momento podrían variar según el proceso de aprobación regulatoria en Estados Unidos y las condiciones del acuerdo confidencial entre las empresas. Esta estructura refleja la forma en que suelen terminar las disputas de patentes entre laboratorios de marca y de genéricos en Estados Unidos: en lugar de arriesgarse a un fallo judicial de todo o nada, las partes habitualmente acuerdan una fecha negociada de entrada del genérico, y dichos acuerdos se presentan ante la Comisión Federal de Comercio (FTC), que los revisa en busca de posibles efectos anticompetitivos.

Xcopri obtuvo la aprobación de la FDA en noviembre de 2019 para tratar las crisis de inicio parcial en adultos, el tipo más común de crisis epiléptica, y es el primer fármaco desarrollado de forma independiente por SK Biopharmaceuticals en llegar al mercado; la compañía lo comercializa en Estados Unidos a través de su filial estadounidense, SK Life Science. Con unas ventas que siguen creciendo en ese país, se espera que el acuerdo con MSN ayude a gestionar parte de la incertidumbre en torno a una posible entrada de genéricos y brinde mayor estabilidad al período de comercialización del fármaco.

«Mediante este primer acuerdo, esperamos fortalecer las bases para el crecimiento sostenido de Xcopri y contribuir a mantener su posición de mercado a largo plazo en Estados Unidos», declaró SK Biopharmaceuticals.

Las demandas de patentes contra Aurobindo y Zydus siguen sin resolverse, y el momento de cualquier lanzamiento de MSN dependerá de nuevas acciones de la FDA sobre su solicitud de genérico.