Patrys obtiene aprobación ética para el ensayo de Fase 1A de RLS-2202, candidato para delirium
Puntos clave
- •Patrys recibió la aprobación del Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos para su ensayo de Fase 1A de RLS-2202.
- •El estudio evaluará seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en voluntarios adultos sanos.
- •El ensayo utiliza un diseño secuencial de escalada de dosis con revisión de un Comité Independiente de Revisión de Seguridad entre cohortes.
- •Patrys espera que la primera administración a participantes se realice este trimestre.
- •Los datos del estudio ayudarán a determinar la dosis y respaldarán futuros ensayos clínicos.
Patrys (ASX: PAB) ha recibido la aprobación del Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (HREC) para iniciar su ensayo clínico de Fase 1A de RLS-2202, un candidato que se está desarrollando para el tratamiento del delirium en entornos de atención aguda.
El estudio de Fase 1A está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RLS-2202 en voluntarios sanos. Se espera que el ensayo genere información sobre la dosificación que sirva de base para etapas posteriores del desarrollo clínico.
La recepción de la aprobación del HREC sigue a la finalización de las actividades regulatorias y preparatorias requeridas y marca un hito importante en el desarrollo de RLS-2202.
Con la aprobación ética ya concedida, Patrys avanzará con la activación de los centros clínicos y otras actividades restantes de puesta en marcha del estudio antes de la primera administración a participantes, que la compañía indicó sigue prevista para este trimestre.
Patrys afirmó que continúa trabajando con sus socios de fabricación, bioanalítica, centros clínicos y organización de investigación por contrato para garantizar que el estudio se lleve a cabo con los más altos estándares de calidad, seguridad y rigor científico.
La directora ejecutiva, la Dra. Samantha South, dijo que la aprobación representa un avance significativo y refleja el sólido progreso que se está logrando en todo el programa.
“Ahora nos centramos en iniciar el estudio, reclutar participantes y generar datos para respaldar las siguientes etapas del desarrollo clínico de RLS-2202”, dijo la Dra. South.
“Con la primera administración a participantes prevista para este trimestre, esperamos ofrecer a los accionistas más actualizaciones a medida que el estudio avance.
“El delirium sigue siendo una necesidad médica importante no satisfecha, y esperamos avanzar en este importante programa clínico”.
La aprobación permite a la compañía proceder con su estudio puente de Fase 1A, que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RLS-2202 tras su administración intravenosa y oral en voluntarios adultos sanos.
El estudio utilizará un diseño secuencial de escalada de dosis, con el progreso entre las dos cohortes sujeto a revisión por un Comité Independiente de Revisión de Seguridad, de conformidad con el protocolo del estudio.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RLS-2202.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de:
• Perfil farmacocinético; y
• Niveles de dosis para respaldar el desarrollo clínico posterior.
Los datos generados en este estudio respaldarán la selección de dosis y el diseño de futuros ensayos clínicos.
Con la aprobación ética ya concedida, Patrys continuará con las actividades restantes de puesta en marcha del estudio.
La compañía espera que la primera administración a participantes ocurra este trimestre.
El delirium es un cambio súbito y grave en la función cerebral que causa confusión, dificultad para concentrarse y cambios mentales rápidos. En Australia, afecta hasta al 18% de los pacientes hospitalarios de 65 años o más.
PAB
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