Las acciones de Moderna, Inc. (MRNA) subieron un 4,37% hasta los 57,55 USD después de que la compañía anunciara el inicio de las pruebas en humanos de su candidato vacunal contra el ébola Bundibugyo, mRNA-1469, en Canadá. Los primeros participantes han sido vacunados tras la autorización de Health Canada para el estudio de Fase 1.

Primer ensayo en humanos de mRNA-1469 en marcha

Moderna inició el estudio en tres centros clínicos canadienses. Los investigadores evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunológicas de mRNA-1469 en voluntarios adultos sanos. El ensayo tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 80 participantes durante su primera etapa.

La candidata vacunal fue desarrollada sobre la misma plataforma de mRNA utilizada en las vacunas contra la COVID-19 de Moderna, una tecnología que permite a los investigadores diseñar y producir nuevas candidatas vacunales más rápidamente que las plataformas tradicionales una vez identificada la secuencia genética del patógeno. La compañía también se basó en investigaciones previas sobre filovirus y cepas relacionadas del ébola, lo que facilitó la progresión de la candidata desde el desarrollo en laboratorio hasta la evaluación clínica.

Este ensayo representa la primera evaluación en humanos de una vacuna de Moderna dirigida a la enfermedad por el ébola Bundibugyo. Actualmente no existe ninguna vacuna autorizada que proteja contra la enfermedad causada por este virus específico. La única vacuna contra el ébola aprobada por la FDA, Ervebo de Merck, junto con el régimen de dos dosis Zabdeno/Mvabea de Janssen, se dirige al ebolavirus Zaire, que es genéticamente distinto de la cepa Bundibugyo que impulsa el brote actual. Esa brecha deja sin contramedida autorizada para la protección específica contra Bundibugyo.

CEPI compromete hasta 50 millones de USD

La Coalición para las Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI), una asociación mundial establecida en 2017 para desarrollar vacunas contra amenazas de enfermedades infecciosas emergentes, ha comprometido hasta 50 millones de USD para apoyar el trabajo preclínico y el estudio de Fase 1. La asociación también financia la producción de dosis clínicas adicionales durante el desarrollo temprano, una estructura diseñada para acortar el tiempo de preparación para ensayos más amplios en caso de que los resultados iniciales sean favorables.

Moderna tiene la intención de utilizar los hallazgos de la Fase 1 para informar posibles ensayos de Fase 2 y Fase 3. Debido a que los esfuerzos de fabricación continuarán en paralelo con la investigación clínica, la compañía espera poder escalar las pruebas rápidamente. Sin embargo, las fases de desarrollo futuras siguen sujetas a los datos de seguridad y respuesta inmunológica.

El acuerdo incluye compromisos de suministro para países con acceso limitado a vacunas. Moderna reservará al menos 500.000 dosis para mercados de ingresos bajos y medios y planea ofrecerlas bajo precios de acceso tras cualquier aprobación regulatoria.

El brote en el Congo subraya la necesidad urgente

El ebolavirus Bundibugyo está impulsando el brote activo en la República Democrática del Congo. Las autoridades sanitarias han reportado más de 3.000 casos confirmados y más de 1.400 muertes, lo que sitúa el brote entre las emergencias de filovirus más grandes registradas a nivel mundial.

La Organización Mundial de la Salud ha declarado una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional, y Africa CDC ha declarado una Emergencia de Salud Pública de Seguridad Continental. Ambas determinaciones reflejan la escala del brote, la velocidad de transmisión y el creciente riesgo regional.

El ensayo canadiense proporciona a las agencias sanitarias otra posible herramienta contra la cepa del brote, aunque Moderna aún debe completar las pruebas clínicas antes de que los reguladores puedan considerar su aprobación. El programa también fortalece la cartera más amplia de enfermedades infecciosas de la compañía, que incluye candidatas para el virus respiratorio sincitial, el citomegalovirus y la influenza, mientras Moderna trabaja para expandir su portafolio más allá de las vacunas contra la COVID-19.