Merck y Moderna informaron que su ensayo de Fase 3 INTerpath-001 alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia sin recidiva en pacientes con melanoma, lo que impulsó las acciones de Merck al alza en torno al 10% en la negociación previa a la apertura del miércoles.

Merck & Co., Inc. (MRK) llegó a $143,52 en la negociación previa a la apertura, un nuevo máximo de 52 semanas y por encima de su techo anterior de $137,98. Moderna también repuntó con fuerza, disparándose más de 90% en la negociación previa a la apertura hasta $118,61.

El ensayo evaluó Intismeran autogene, la vacuna personalizada contra el cáncer basada en ARNm de Merck y Moderna, en combinación con Keytruda. El estudio cumplió su criterio principal de supervivencia sin recidiva y su criterio secundario de supervivencia sin metástasis a distancia en pacientes con melanoma en estadio IIB-IV completamente resecado.

El ensayo de Fase 3 inscribió a 1.137 pacientes de alto riesgo cuyo melanoma había sido extirpado quirúrgicamente. Los participantes recibieron hasta nueve dosis de Keytruda junto con la vacuna personalizada, o Keytruda solo, durante aproximadamente un año. Las compañías señalaron que no se reportaron nuevas señales de seguridad.

El resultado marca el primer desenlace positivo de un ensayo en etapa avanzada para una vacuna contra el cáncer basada en ARnm y el primer estudio en mostrar que un tratamiento funcionó mejor que Keytruda solo en este grupo de pacientes. Eso hace que el resultado sea importante no solo para las dos compañías, sino también para una categoría más nueva de vacunas contra el cáncer que hasta ahora había tenido una validación clínica avanzada limitada.

Los datos más recientes siguen a los resultados de Fase 2b divulgados en enero, cuando se informó que la combinación redujo el riesgo de recidiva o muerte en 49% después de cinco años en comparación con Keytruda solo. En conjunto, los hallazgos de las fases previas y avanzadas ofrecen a los inversionistas y a los reguladores una visión más clara del desempeño del régimen en las distintas fases de ensayo, aunque las compañías aún deben completar los siguientes pasos de desarrollo antes de una eventual comercialización.

Dean Li, jefe de I+D de Merck, dijo a CNBC que las compañías esperan iniciar conversaciones regulatorias en los próximos meses. El director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, señaló que aún no se ha tomado ninguna decisión sobre el precio, y añadió que los datos solo estuvieron disponibles «hace un par de días». Bancel también indicó que Intismeran no utiliza las células propias de los pacientes, a diferencia de algunas terapias celulares, lo que podría facilitar el escalamiento del proceso de fabricación y potencialmente reducir los costos.

Analistas de J.P. Morgan señalaron que el lanzamiento de la vacuna en melanoma adyuvante será clave para el regreso de Moderna a la rentabilidad. Analistas de Barclays estimaron que la terapia podría generar alrededor de 3 mil millones de dólares en ventas en melanoma para 2035.

El movimiento también se produjo tras una serie de acciones positivas de analistas. El 17 de agosto, Daiwa elevó la calificación de MRK a Outperform desde Neutral, citando el avance de su pipeline, y Wells Fargo emitió una calificación de compra el mismo día.

Myles Minter, analista de William Blair, dijo que los resultados interinos colocan a ambas compañías en una posición sólida para buscar la aprobación regulatoria y sugirió que los datos también se leen positivamente para los estudios en curso en otros tipos de cáncer. Ensayos adicionales de Fase 3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas siguen reclutando pacientes, lo que convierte a esos programas en otro punto de interés para los inversionistas a medida que las compañías se expanden más allá del melanoma.

Los mercados más amplios registraron pocos cambios el miércoles, con el S&P 500 subiendo 0,1% y el Nasdaq levemente a la baja, lo que indica que el movimiento de Merck fue impulsado por noticias específicas de la compañía.