Un juez federal de Estados Unidos falló que la versión genérica de Kalydeco que propone Lupin no infringe cuatro patentes de Vertex Pharmaceuticals que cubren el tratamiento de la fibrosis quística, otorgando al laboratorio indio un resultado favorable en la prolongada disputa de patentes.

La decisión del tribunal giró en torno a la redacción de las reivindicaciones de las patentes de Vertex. El juez determinó que el uso del término "aproximadamente 80%" para describir la concentración del ingrediente activo del medicamento era vago, y que esta vaguedad pesaba contra una declaración de infracción por parte del producto genérico propuesto por Lupin.

Kalydeco (ivacaftor), desarrollado por Vertex Pharmaceuticals, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2012 como el primer medicamento dirigido a la causa subyacente de la fibrosis quística, en lugar de solo sus síntomas. Está aprobado para pacientes con mutaciones específicas en el gen CFTR, que provocan la proteína defectuosa responsable de la enfermedad. Vertex ha construido un portafolio de tratamientos para la fibrosis quística en torno a este mecanismo, y los genéricos de estos medicamentos han enfrentado históricamente barreras de patente significativas en el mercado estadounidense, una de las razones por las que los medicamentos para esta enfermedad siguen siendo de los más costosos para pacientes y aseguradoras.

El fallo elimina un obstáculo legal para Lupin en su búsqueda de la aprobación de su genérico de Kalydeco en Estados Unidos, aunque la empresa todavía necesitaría la aprobación regulatoria de su producto. El litigio de patentes entre fabricantes de medicamentos de marca y genéricos es una característica común de la industria farmacéutica estadounidense bajo el marco Hatch-Waxman, donde los solicitantes de genéricos que desafían patentes ante los tribunales pueden, si tienen éxito, obtener períodos de exclusividad comercial, y este tipo de casos a menudo determina cuándo versiones genéricas más económicas pueden llegar a los pacientes.

La disputa se centró en patentes de Vertex que reivindicaban rangos de concentración específicos para la formulación, y Lupin argumentó que su producto quedaba fuera del alcance protegido. La reliance del tribunal en la imprecisión de la reivindicación de "aproximadamente 80%" pone de relieve cómo la redacción exacta de las reivindicaciones de patente puede determinar el resultado de casos de infracción farmacéutica, y los redactores de futuras patentes de formulación podrían enfrentar un escrutinio más estricto de términos cualitativos como "aproximadamente" como resultado de este razonamiento en disputas similares.

Fuente: CNBC-TV18