Las acciones de GRAIL, Inc. (GRAL), la empresa de detección de cáncer escindida de Illumina en 2024, cotizan cerca de 108 dólares después de que un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) respaldara esta semana la prueba de sangre multimarcador Galleri. La acción subió 36% en la última semana, con la mayor parte del avance registrada en las dos sesiones de negociación previas a la audiencia del miércoles.

El Panel de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica se reunió el miércoles para revisar Galleri. Los miembros votaron 7-2, con una abstención, que los beneficios de la prueba superan sus riesgos. El panel fue unánime sobre la seguridad, con una votación de 10-0, mientras que la votación sobre la eficacia fue más ajustada, con 6-4.

La negociación de las acciones de Grail fue suspendida durante todo el día mientras el panel se reunía. Las acciones ya habían subido con fuerza después de que documentos informativos favorables se publicaran en línea el lunes, preparando el terreno para el repunte semanal.

La aprobación total de la FDA no está garantizada, pero parece probable según el desarrollo de la audiencia, y los analistas esperan una decisión en los próximos meses. La FDA suele sopesar cuidadosamente la opinión de los paneles asesores, aunque no está obligada por sus recomendaciones.

Qué hace Galleri

Galleri analiza una muestra de sangre en busca de fragmentos de ADN que portan la firma de células cancerosas. La prueba le indica al paciente si se ha detectado una señal de cáncer en cualquier parte del cuerpo y luego estima de dónde proviene esa señal.

Los ensayos clínicos encontraron que Galleri puede detectar cánceres que no cuentan con una prueba de detección estándar, incluidos el cáncer de ovario y el de páncreas. La prueba rara vez arroja un falso positivo, pero solo detecta el cáncer aproximadamente la mitad de las veces cuando realmente está presente. Esa tasa de detección se compara favorablemente con herramientas como la mamografía, el método estándar de detección del cáncer de mama. Debido a que un resultado negativo no descarta el cáncer, Grail quiere que los pacientes sigan usando las pruebas existentes de detección de un solo tipo de cáncer junto con Galleri, no en su lugar.

Un resultado de un ensayo complica el panorama. El estudio NHS-Galleri en Gran Bretaña no demostró que la detección realmente redujera el número de cánceres en etapa IV encontrados un año después. Algunos miembros del panel dijeron que esa brecha dejó inseguros sobre si Galleri salva vidas. Muchas herramientas de detección de uso generalizado hoy en día, incluidas las colonoscopias, fueron adoptadas antes de que datos de supervivencia a largo plazo confirmaran su beneficio.

Perspectivas de ventas y reacción de los analistas

Grail ya vende Galleri por 950 dólares, pero los seguros rara vez la cubren. La empresa registró alrededor de 150 millones de dólares en ventas el año pasado, y se proyecta que el total de este año sea de 180 millones de dólares.

El analista de Mizuho Bradley Bowers espera un salto mayor en las ventas una vez que llegue la aprobación. Señaló otros productos de detección de cáncer, incluidos Cologuard y la prueba Shield de Guardant Health, que vieron duplicarse sus ventas durante sus años de lanzamiento.

El Congreso ya aprobó una ley que exige que Medicare considere cubrir pruebas como Galleri una vez que la FDA dé su visto bueno. El analista de UBS Doug Schenkel estima que la cobertura de Medicare a partir de 2029 podría agregar alrededor de 300 millones de dólares a las ventas de Grail al año siguiente, impulsando el total hacia los 1,000 millones de dólares.

Canaccord Genuity reiteró el miércoles su calificación de Compra sobre Grail y elevó su precio objetivo, calificando la audiencia de mejor de lo esperado. La firma considera que la votación del panel sobre beneficios frente a riesgos es una señal sólida para una eventual aprobación.

Grail ahora está valorada en 4,300 millones de dólares, aproximadamente 19 veces las ventas esperadas del próximo año. Esa valoración ya incorpora una buena probabilidad de aprobación. Datos de InvestingPro muestran que la acción cotiza por encima de la estimación de valor justo de la plataforma, y una lectura del RSI apunta a condiciones de sobrecompra tras el repunte.

No se espera que Grail sea rentable este año. En su trimestre más reciente, la empresa reportó ingresos de 44.7 millones de dólares, por encima de los 43.2 millones que esperaban los analistas, junto con una pérdida por acción de 2.56 dólares.

Canaccord organizará el viernes una transmisión web con dos expertos en detección de cáncer para repasar los hallazgos del panel y analizar los próximos pasos.