Cohance Lifesciences ha recibido cinco observaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA, por sus siglas en inglés) tras una inspección de su instalación de fabricación en Hyderabad.

La compañía declaró que los hallazgos no involucran problemas de integridad de datos, una distinción que los reguladores y analistas de la industria suelen ponderar con gran peso, ya que las violaciones de integridad de datos pueden desencadenar revisiones de cumplimiento más prolongadas y alertas de importación. Cohance confirmó que está trabajando en acciones correctivas y preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés) para abordar las preocupaciones del regulador y responderá a la USFDA dentro del plazo prescrito, generalmente dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción del Formulario 483.

Las inspecciones de la USFDA a instalaciones de fabricación farmacéutica generalmente evalúan el cumplimiento de las Prácticas Actuales de Buena Fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés). Las observaciones se documentan en el Formulario 483 cuando los investigadores identifican condiciones que pueden constituir violaciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El número y la naturaleza de las observaciones pueden variar, y por lo general se otorga a las empresas la oportunidad de responder con medidas correctivas antes de que se considere alguna acción regulatoria adicional, como cartas de advertencia o alertas de importación.

Cohance Lifesciences es una empresa farmacéutica con operaciones en India, formada a través de la combinación de Suven Pharmaceuticals y las operaciones de desarrollo y fabricación por contrato de Cohance por parte de Advent International. Su instalación de Hyderabad es parte de una red de manufactura en una ciudad que sirve como uno de los mayores centros de producción farmacéutica de India. India es un importante proveedor global de medicamentos genéricos, y el cumplimiento de las normativas de la USFDA en las instalaciones indias se monitorea de cerca dado el volumen de productos farmacéuticos exportados a los Estados Unidos. Las acciones de la empresa cotizan en los mercados indios.

El informe original fue publicado por CNBC-TV18 Markets.