Alkem Laboratories Ltd. ha recibido una clasificación de Acción Oficial Indicada (OAI, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.) para su instalación de fabricación ubicada en Daman, India. La clasificación se produce tras una inspección que dio lugar a siete observaciones.

La clasificación OAI es una de las tres categorías que la FDA de EE. UU. asigna tras inspeccionar una instalación. Indica que podrían recomendarse acciones regulatorias o administrativas para abordar las deficiencias identificadas durante una inspección. Se trata de una categorización más grave que Acción Voluntaria Indicada (VAI), que sugiere medidas correctivas voluntarias, y que Ninguna Acción Indicada (NAI), que significa que no se encontraron problemas significativos. Las clasificaciones OAI pueden derivar potencialmente en nuevas acciones de la FDA, como cartas de advertencia, alertas de importación o, en casos más graves, decretos de consentimiento, resultados que pueden afectar la capacidad de una instalación para suministrar productos al mercado estadounidense.

Las observaciones del Formulario 483 son emitidas por los inspectores de la FDA cuando las condiciones de una instalación pueden violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Las empresas que reciben tales observaciones generalmente deben responder con un plan de acción correctiva y preventiva (CAPA). La clasificación OAI también puede influir en la revisión por parte de la FDA de las solicitudes de medicamentos pendientes vinculadas a la instalación, lo que podría retrasar las aprobaciones de nuevos productos fabricados en el sitio hasta que se resuelvan los problemas de cumplimiento.

Alkem Laboratories es una importante empresa farmacéutica india con una presencia significativa tanto en los mercados nacionales como internacionales, incluido Estados Unidos. India es uno de los mayores proveedores de productos farmacéuticos genéricos al mercado estadounidense por volumen, lo que significa que las clasificaciones de cumplimiento de la FDA en las instalaciones indias son monitoreadas de cerca por analistas de la industria y competidores. Alkem fabrica una amplia gama de productos farmacéuticos genéricos y especializados en múltiples categorías terapéuticas.

Tras el anuncio, las acciones de Alkem Laboratories Ltd. cerraron en ₹5.609,00 en la Bolsa de Valores de Bombay (BSE), con una caída de ₹53,75, o 0,95%.

Fuente: CNBC-TV18 Markets