AbbVie y Genmab reportaron resultados positivos de fase 3 para epcoritamab en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recién diagnosticado, con el estudio EPCORE DLBCL-2 alcanzando su objetivo principal. El ensayo demostró que la adición de epcoritamab a la terapia estándar R-CHOP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 51% en comparación con R-CHOP sola. El resultado representa una importante victoria de fase 3 para el programa de anticuerpos bispecíficos de las compañías en el tratamiento de primera línea del linfoma. El anuncio se produjo después de que las acciones de AbbVie (ABBV) cerraran con un alza del 1,12%, hasta $265.76, y los hallazgos podrían fortalecer la posición de la compañía en el tratamiento de primera línea de esta enfermedad.

El ensayo de fase 3 alcanza un objetivo clave en linfoma

Las compañías probaron epcoritamab junto con la terapia estándar R-CHOP en pacientes con DLBCL recién diagnosticado cuyos puntajes del Índice Pronóstico Internacional oscilaban entre dos y cinco. Los investigadores compararon directamente la combinación con el tratamiento solo con R-CHOP.

El estudio alcanzó su objetivo de supervivencia libre de progresión con resultados que las compañías describieron como estadísticamente significativos y clínicamente relevantes. Epcoritamab más R-CHOP redujo el riesgo de progresión o muerte en un 51% en comparación con la terapia estándar, lo que corresponde a un hazard ratio de 0,49 y un valor p inferior a 0,0001.

La combinación también mostró un perfil de seguridad generalmente manejable, con hallazgos que los investigadores dijeron que eran consistentes con resultados anteriores observados para epcoritamab y R-CHOP por separado. El resultado brinda a AbbVie evidencia de fase 3 más sólida que respalda a epcoritamab en etapas más tempranas del tratamiento del linfoma, donde los pacientes recién diagnosticados inician la terapia.

Epcoritamab y el panorama del tratamiento de primera línea

El DLBCL es una forma agresiva de linfoma no Hodgkin y sutipo más común, razón por la cual cualquier cambio en el estándar de primera línea tiene peso para una amplia población de pacientes. R-CHOP ha sido una terapia central de primera línea para muchos pacientes durante más de dos décadas, pero algunos pacientes aún experimentan progresión de la enfermedad o recaída tras el tratamiento inicial, que es precisamente el resultado que el régimen EPCORE DLBCL-2 fue diseñado para reducir.

Epcoritamab emplea un enfoque de anticuerpo bispecífico que involucra a las células T contra las células cancerosas. AbbVie y Genmab diseñaron el tratamiento para dirigirse a CD3 en las células T y CD20 en las células B, un enfoque destinado a aumentar la actividad inmunitaria contra las células B malignas.

Si los reguladores aprueban la combinación, los últimos resultados podrían expandir el uso de epcoritamab más allá de los entornos de tratamiento avanzado. Para el campo de los bispecíficos, el resultado marca un paso en el esfuerzo más amplio de llevar las terapias que involucran células T desde líneas de tratamiento posteriores a la primera línea de atención. AbbVie ya considera los anticuerpos bispecíficos una parte importante de su estrategia de desarrollo en hematología, y el resultado de fase 3 le brinda a la compañía datos clínicos adicionales que respaldan esa dirección.

AbbVie y Genmab se preparan para discusiones regulatorias

AbbVie y Genmab planean presentar los resultados detallados de EPCORE DLBCL-2 en una próxima reunión médica. Las compañías también discutirán los hallazgos con las autoridades regulatorias de los principales mercados globales, y esas conversaciones ayudarán a determinar los próximos pasos de desarrollo y presentación. La presentación de datos y las respuestas de los reguladores son los hitos a corto plazo que mostrarán si la combinación avanza hacia la aprobación para pacientes recién diagnosticados.

La combinación sigue siendo experimental y actualmente carece de aprobación regulatoria para pacientes con DLBCL recién diagnosticado. Los reguladores evaluarán los datos completos de eficacia y seguridad antes de tomar cualquier decisión de autorización, y AbbVie debe completar más trabajos regulatorios antes de que el tratamiento pueda usarse comercialmente en este contexto.

Epcoritamab forma parte de una colaboración más amplia entre AbbVie y Genmab en el tratamiento del cáncer de sangre. Ambas compañías continúan estudiando el medicamento en varios contextos de linfoma y etapas de tratamiento, y el último resultado de fase 3 agrega el DLBCL en primera línea a ese creciente programa de desarrollo clínico.

Fuente: Blockonomi