Zydus Lifesciences hat laut einem Bericht von CNBC-TV18 die endgültige Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (USFDA) für seine generische Ascorbinsäure-Injektion erhalten. Das Produkt ist für eine potenzielle 180-tägige Exklusivität berechtigt, und der Referenzmarkt für das Arzneimittel in den Vereinigten Staaten wird auf rund 11,6 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt.

Ascorbinsäure, allgemein als Vitamin C bekannt, ist ein essenzieller wasserlöslicher Nährstoff. Injizierbare Formulierungen von Ascorbinsäure werden zur Behandlung von Vitamin-C-Mangel, einschließlich Skorbut, eingesetzt, insbesondere bei Patienten, die eine Supplementierung benötigen, das Vitamin jedoch nicht oral einnehmen können. Skorbut ist in der modernen klinischen Praxis selten, kann aber weiterhin bei Menschen mit stark eingeschränkter Ernährung oder mit Erkrankungen auftreten, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.

Nach dem US-Generika-Rahmenwerk, das durch den Hatch-Waxman Act geschaffen wurde, kann die 180-tägige Exklusivität dem ersten Antragsteller gewährt werden, der einen vereinfachten Zulassungsantrag (ANDA) einreicht, der eine Patentanfechtung für ein bestimmtes Arzneimittel enthält. Während der Exklusivitätsphase darf die FDA in der Regel keine konkurrierenden Generika desselben Arzneimittels zulassen, was dem Inhaber faktisch ein vorübergehendes Monopol auf dem US-Generikamarkt für dieses Produkt verschafft. Wenn mehrere Antragsteller als Erstantragsteller gleichauf liegen, wird das Exklusivitätsfenster unter ihnen aufgeteilt – ein Grund, warum Unternehmen eine solche Exklusivität üblicherweise als potenziell und nicht als garantiert bezeichnen.

Eine endgültige USFDA-Zulassung – im Gegensatz zu einer vorläufigen Zulassung – ermöglicht es einem Hersteller, das zugelassene Produkt in den Vereinigten Staaten zu vermarkten und kommerziell einzuführen. Vorläufige Zulassungen werden erteilt, wenn ein Antrag im Übrigen die Anforderungen der FDA erfüllt, bestehende Patente oder Exklusivitäten eine Markteinführung jedoch noch blockieren, sodass der Antragsteller warten muss, bevor er mit dem Verkauf beginnen kann.

Zydus Lifesciences, früher als Cadila Healthcare bekannt, ist ein global tätiges Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Indien und Sitz in Ahmedabad, Gujarat. Das Unternehmen ist in den Bereichen Generika, Spezialpräparate und andere therapeutische Segmente tätig, wobei die Vereinigten Staaten zu seinen wichtigsten Formulierungsmärkten zählen. Indische Arzneimittelhersteller wie Zydus sind bedeutende Lieferanten für den US-Generikamarkt, auf dem günstigere Nachahmerpräparate von Markenarzneimitteln die große Mehrheit der abgegebenen Verschreibungen ausmachen; einzelne USFDA-Zulassungen werden routinemäßig bekannt gegeben, wenn Unternehmen zugelassene Produkte in ihren US-Portfolios ansammeln. Die Aktien des Unternehmens sind an indischen Börsen notiert.

Quelle: CNBC-TV18