Thyroid-Medikament landesweit zurückgerufen, nachdem Tabletten als „überpotent“ eingestuft wurden: FDA
Wichtige Erkenntnisse
- •Vitruvias Therapeutics rief Lot 504950 von Thyroid Tablets, USP 30 mg zurück, weil die Tabletten möglicherweise überpotent sind.
- •Die betroffene Charge wurde zwischen dem 31. Jan. 2025 und dem 30. Sept. 2025 landesweit an direkte Kunden des Unternehmens verteilt.
- •Das Unternehmen erklärte, ein Überschuss an Schilddrüsenhormon könne Hyperthyreose auslösen und sei besonders riskant für ältere Patienten, Schwangere und Säuglinge.
- •Vitruvias Therapeutics meldete keine mit dem Rückruf verbundenen unerwünschten Ereignisse.
- •Patienten, die Tabletten aus der betroffenen Charge einnehmen, sollten die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Gesundheitsdienstleister abbrechen.
Vitruvias Therapeutics ruft eine Charge eines Schilddrüsenmedikaments zurück, die landesweit verteilt wurde, nachdem Tests ergeben hatten, dass die Tabletten stärker wirken könnten als beabsichtigt, wie aus einer Rückrufmitteilung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) hervorgeht.
Das in Auburn, Alabama, ansässige Unternehmen rief Lot 504950 von Thyroid Tablets, USP 30 mg auf Verbraucherebene freiwillig zurück, weil das Medikament möglicherweise „superpotent“ sein könnte.
Die FDA veröffentlichte die Mitteilung des Unternehmens am Montag.
Die Einnahme überpotenter Schilddrüsentabletten kann laut dem Unternehmen eine Hyperthyreose, also eine Überfunktion der Schilddrüse, verursachen. Zu den Symptomen können Gewichtsverlust, Wärmeintoleranz, Müdigkeit, Nervosität, Muskelschwäche, Bluthochdruck, Brustschmerzen, schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen gehören. Da Schilddrüsenmedikamente dazu dienen, Hormonspiegel zu ersetzen oder zu ergänzen, kann selbst ein Herstellungsproblem, das die Wirkstärke beeinflusst, für Patienten von Bedeutung sein, die auf eine konstante tägliche Dosierung zur Behandlung einer Hypothyreose angewiesen sind.
Ältere Patienten, schwangere Frauen und Säuglinge sind bei erhöhten Schilddrüsenhormonspiegeln einem größeren Risiko ausgesetzt, insbesondere bei längerer Anwendung, sagte das Unternehmen.
Ein Überschuss an Schilddrüsenhormon wurde bei älteren Patienten mit Herzproblemen in Verbindung gebracht, während eine Überbehandlung während der Schwangerschaft mit Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht assoziiert wurde. Bei Säuglingen kann eine Überbehandlung Wachstum und Entwicklung negativ beeinflussen.
Vitruvias Therapeutics teilte mit, dass dem Unternehmen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vorliegen, die bekanntermaßen mit dem Rückruf in Verbindung stehen.
Das zurückgerufene Produkt trägt die NDC 69680-166-00 und ein Verfallsdatum vom 30. Sept. 2026. Das Unternehmen brachte 3.655 Einheiten in Umlauf und meldete 1.955 verkaufte Einheiten.
Die betroffene Charge wurde zwischen dem 31. Jan. 2025 und dem 30. Sept. 2025 landesweit an direkte Kunden des Unternehmens verteilt.
Thyroid, USP wird aus Schilddrüsen von Schweinen gewonnen und enthält Levothyroxin und Liothyronin. Das Medikament wird zur Behandlung einer Hypothyreose, also einer Schilddrüsenunterfunktion, eingesetzt.
Vitruvias Therapeutics informiert Großhändler, den Vertrieb des zurückgerufenen Produkts einzustellen, und veranlasst dessen Vernichtung.
Patienten, die derzeit Tabletten aus der betroffenen Charge einnehmen, sollten die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Gesundheitsdienstleister zur Einholung von Anweisungen oder einem Ersatzrezept abbrechen, sagte das Unternehmen.
Ein Sprecher von Vitruvias Therapeutics antwortete auf die Bitte von FOX Business um weitere Informationen zunächst nicht.
Verbraucher mit Fragen können Vitruvias Therapeutics unter safety@vitruvias.com oder unter 256-239-9373 kontaktieren. Wer Probleme hatte, die mit dem Medikament in Zusammenhang stehen könnten, sollte sich an einen Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden.
Der Rückruf erfolgt mit Kenntnis der FDA.
