Die Aktien von Profound Medical Corp. wurden bei C$10.45 gehandelt, ein Plus von 8.18%, nachdem das Unternehmen neue Daten aus der klinischen CAPTAIN-Studie veröffentlicht hatte. Diese zeigten, dass das TULSA Procedure die Penislänge besser erhielt als die robotergestützte radikale Prostatektomie.

Die jüngsten Ergebnisse ergänzten zuvor berichtete Hinweise darauf, dass TULSA mit verbesserten Ergebnissen bei der Lebensqualität nach der Behandlung verbunden sein könnte. Profound Medical Corp., das unter PRN.TO gehandelt wird, stellte die Daten während der Society of Robotic Surgery Annual Meeting in Fort Lauderdale vor.

Xiaosong Meng, MD, PhD, hielt die Präsentation auf Grundlage von Ergebnissen der laufenden Level-1-post-market-randomisierten kontrollierten CAPTAIN-Studie. Die Studie vergleicht ganzdrüsiges TULSA mit der robotergestützten radikalen Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mittleren Risikos, einem Umfeld, in dem Behandlungsentscheidungen häufig die Tumorkontrolle gegen urologische, sexuelle und andere funktionelle Ergebnisse abwägen.

CAPTAIN-Daten zeigen Erhalt der Penislänge mit TULSA

Die aktualisierte Analyse ergab einen Monat nach dem TULSA Procedure keine mediane Veränderung der Penislänge. Im Gegensatz dazu war die robotergestützte radikale Prostatektomie mit einer medianen Verringerung der Penislänge um 0.65 Zentimeter verbunden.

Die Forschenden erklärten, die statistische Analyse habe einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen bestätigt. Unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells schätzten sie einen Unterschied zwischen den Gruppen von 0.42 Zentimetern. Die Studie berichtete einen p-Wert unter 0.001, was auf eine hohe statistische Signifikanz hinweist.

Die neuen Ergebnisse stärkten die Evidenz für TULSA als gewebeschonende Behandlungsoption. Sie bauten zudem auf früheren CAPTAIN-Sicherheitsergebnissen auf, die zeigten, dass TULSA die Erektionsfunktion und Harnkontinenz nach sechs Monaten besser erhielt als die robotergestützte Operation.

Mit der jüngsten Analyse kam für das MRT-gesteuerte Verfahren ein weiterer Lebensqualitätsparameter hinzu, bei dem es im Vergleich zur robotergestützten radikalen Prostatektomie günstiger abschnitt.

Studie vergleicht TULSA mit robotergestützter Prostataoperation

CAPTAIN ist eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von TULSA im Vergleich zur robotergestützten radikalen Prostatektomie untersuchen soll.

Die Studie nahm 211 Patienten an 23 klinischen Standorten in Nordamerika und Europa auf und übertraf damit das ursprüngliche Rekrutierungsziel von 201 Teilnehmern. Eingeschlossen sind Männer mit organbegrenztem Prostatakrebs mittleren Risikos und Gleason Score 7.

Der primäre Sicherheitsendpunkt misst den Erhalt sowohl der Erektionsfunktion als auch der Harnkontinenz ein Jahr nach der Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet über drei Jahre die Freiheit von zusätzlicher Prostatakrebsbehandlung, Metastasen oder krankheitsbedingtem Tod.

Die Forschenden bewerten außerdem sekundäre Endpunkte, darunter Komplikationsraten, histologisches Versagen, biochemisches Versagen und Kosteneffektivität. Die Studie soll im Zeitverlauf einen breiten Vergleich der beiden Behandlungsansätze ermöglichen, wobei die Sicherheitsdaten nach einem Jahr und die Wirksamkeitsdaten nach drei Jahren wichtige Messgrößen für die Interpretation der Dauerhaftigkeit der frühen Lebensqualitätsbefunde darstellen sollen.

Profound Medical konzentriert sich auf MRT-gesteuerte Behandlungsplattformen

Profound Medical entwickelt MRT-gesteuerte Behandlungstechnologien für Prostataerkrankungen und andere medizinische Indikationen. Die Flaggschiff-Plattform TULSA-PRO des Unternehmens ermöglicht eine inzisionsfreie Ablation von Prostatagewebe unter Echtzeit-MRT-Führung.

Das System erlaubt Ärzten, ganzdrüsige, teildrüsige oder fokale Behandlungen durchzuführen und die Therapie während des gesamten Eingriffs zu überwachen. Nach Angaben des Unternehmens unterstützt die Technologie eine personalisierte Behandlung und ist darauf ausgelegt, Komplikationen zu reduzieren, die häufig mit Operationen oder Strahlentherapie verbunden sind, darunter Harninkontinenz und erektile Dysfunktion.

Die Plattform ist darauf ausgerichtet, umliegende gesunde Strukturen während der Behandlung zu erhalten.

Profound vermarktet außerdem das Sonalleve-System für MRT-gesteuerte nichtinvasive Therapie. Sonalleve wird in zugelassenen Märkten zur Behandlung von Osteoidosteom, Schmerzen durch Knochenmetastasen, Desmoidtumoren, Uterusmyomen und Adenomyose eingesetzt. Das Unternehmen prüft die Plattform weiterhin für die Behandlung von abdominalen Krebserkrankungen und hyperthermiebasierte Krebstherapien.