Die Aktien von Novo Nordisk fielen um 9,18 % auf 46,85 $, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass seine ZEUS-Kardiovaskularstudie ihren primären Endpunkt der Reduzierung schwerwiegender kardialer Ereignisse nicht erreichte. Das Ergebnis ließ Zweifel an dem klinischen Potenzial von Ziltivekimab aufkommen, einem Anti-IL-6-Medikament, das Novo Nordisk durch die 2020 erfolgte Übernahme von Corvidia Therapeutics in einem Deal im Wert von bis zu 725 Millionen $ erworben hatte. Ziltivekimab galt als ein zentraler Pipeline-Wirkstoff für Novo Nordisk, da das Unternehmen eine Diversifizierung über seine GLP-1-Franchise unter der Führung von Semaglutid (Wegovy, Ozempic) anstrebt, das den Großteil des Umsatzes ausmacht. Das Medikament zeigte klare biologische Wirkungen auf Entzündungsmarker, die mit Herz- und Nierenerkrankungen verbunden sind. Novo Nordisk erklärte, dass das Ergebnis die Prognose für das bereinigte operative Ergebnis für das gesamte Geschäftsjahr 2026 nicht beeinträchtigen wird.

Novo Nordisk A/S, NVO

ZEUS-Studie verfehlt primäres kardiovaskuläres Ziel

Novo Nordisk rekrutierte mehr als 6.300 Teilnehmer mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung, chronischer Nierenerkrankung und erhöhter systemischer Entzündung für seine ZEUS-Phase-3-Studie. Die randomisierte, doppelblinde Studie testete eine monatliche Dosis von 15 Milligramm Ziltivekimab gegen Placebo über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum. Der primäre kombinierte Endpunkt umfasste kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Herzinfarkt und nicht-tödlichen Schlaganfall.

Die Behandlung senkte die Spiegel von freiem Interleukin-6 und hochsensitivem C-reaktivem Protein, was auf eine starke Aktivität gegen die beabsichtigten biologischen Zielstrukturen hindeutet. Trotz dieser entzündungshemmenden Wirkungen führte Ziltivekimab jedoch nicht zu einer statistisch signifikanten Reduktion schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu Placebo. Die Studie erbrachte eine Hazard Ratio von 0,99 mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,88 bis 1,11. Das Ergebnis der ZEUS-Studie unterstreicht eine umfassendere Herausforderung in der kardiovaskulären Entzündungsforschung: die Übersetzung messbarer Reduktionen entzündlicher Biomarker in bedeutsame Verbesserungen bei harten klinischen Endpunkten. Der IL-6-Signalweg war ein aktives Ziel in der Kardiologie, jedoch haben frühere Studien, die auf stromaufwärts gelegene Komponenten derselben Entzündungskaskade abzielten, einschließlich der CANTOS-Studie von Novartis mit dem Anti-IL-1β-Antikörper Canakinumab, gemischte kardiovaskuläre Ergebnisse geliefert.

Die Sicherheitsdaten zeigten, dass allgemeine unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auftraten. Gleichzeitig verzeichnete der Ziltivekimab-Arm mehr schwere Infektionen, ein Ergebnis, das mit den bekannten immunologischen Effekten einer Blockade des IL-6-Signalwegs vereinbar ist. Die Gesamtmortalität unterschied sich während der Studie nicht wesentlich zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe.

Novo Nordisk hält zwei weitere kardiovaskuläre Studien auf Kurs

Trotz des Rückschlags in ZEUS erklärte Novo Nordisk, dass das Unternehmen zwei weitere kardiovaskuläre Ergebnistudien mit Ziltivekimab fortsetzen wird. Die HERMES-Studie untersucht das Medikament bei Patienten mit etablierter Herzinsuffizienz, die weiterhin ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen. Die ARTEMIS-Studie prüft Ziltivekimab bei Personen, die kürzlich einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und weiterhin mit kardiovaskulären Komplikationen konfrontiert sind.

Das Unternehmen erwartet entsprechend seinem aktualisierten klinischen Entwicklungsplan für die erste Hälfte von 2027 Topline-Ergebnisse aus beiden Studien. Novo Nordisk erklärte, dass sich die Studien auf unterschiedliche Patientenpopulationen und Krankheitsbilder konzentrieren, was zu anderen Wirksamkeitsresultaten führen könnte als in der ZEUS-Kohorte beobachtet. Das Unternehmen wird die zusätzlichen Daten nutzen, bevor endgültige strategische Entscheidungen über den kommerziellen Weg von Ziltivekimab getroffen werden.

Novo Nordisk erklärte außerdem, dass die fehlgeschlagene ZEUS-Studie im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2026 zu einem nicht zahlungswirksamen Wertminderungsaufwand führen wird. Dennoch bestätigte das Unternehmen, dass diese Buchungsanpassung keine Änderung der zuvor kommunizierten Prognose für das bereinigte operative Ergebnis für das Gesamtjahr erforderlich macht.

Der starke Aktienrückgang spiegelte die Besorgnis der Anleger über das verringerte kommerzielle Potenzial der kardiovaskulären Pipeline des Unternehmens wider, nachdem die Studie ihr Hauptziel verfehlt hatte.