Die Aktien von ImmunityBio (IBRX) stiegen im vorbörslichen Handel um 5,86 % auf 7,23 USD und erholten sich damit nach einem Schlusskurs von 6,83 USD am vorangegangenen Handelstag (minus 2,01 %). Der Anstieg folgte auf die Zulassung durch die Vereinigten Arabischen Emirate für ANKTIVA bei sowohl Blasenkrebs- als auch Lungenkrebs-Indikationen bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen. Die Entscheidung stellt die bisher umfassendste einzelne behördliche Zulassung für ImmunityBio dar und erweitert die internationale kommerzielle Präsenz des Therapeutikums in zwei Bereichen, in denen die Behandlungsoptionen weiterhin eingeschränkt sind.

VAE-Zulassung umfasst zwei Krebsindikationen

Die Emirates Drug Establishment ließ ANKTIVA in Kombination mit BCG für Erwachsene mit BCG-ungeempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) zu. Die Zulassung umfasst Carcinoma in situ, Mischgeschwülste und rein papilläre Erkrankungen ohne Carcinoma in situ – die erste behördliche Entscheidung, die das gesamte Spektrum des BCG-ungeempfindlichen NMIBC unter einer einzigen Zulassung abdeckt.

Der regulierende ließ ANKTIVA außerdem in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu. Förderfähige Patienten müssen nach Standard-Checkpoint-Therapie oder Chemotherapiekombinationen einen Krankheitsfortschritt aufgewiesen haben. Patienten mit therapeutisch relevanten Mutationen müssen zunächst nach zugelassenen zielgerichteten Behandlungen progredient sein, bevor sie für das ANKTIVA-Kombinationsregime in Frage kommen.

Mit dieser Entscheidung werden die VAE zum fünften regulatorischen Rechtsgebiet, das ANKTIVA zulässt. ImmunityBio erklärte, dass das Therapeutikum nun über verschiedene internationale Zulassungen eine regulatorische Reichweite in 34 Ländern besitzt, und fügt einen weiteren Markt hinzu, in dem das Unternehmen die Anwendung für sowohl eine Blasenkrebs- als auch eine Lungenkrebsindikation unter derselben nationalen Entscheidung anstreben kann.

Blasenkrebs-Studiendaten stützen umfassende NMIBC-Zulassung

Die Blasenkrebs-Zulassung wird durch Ergebnisse der multizentrischen QUILT-3.032-Registrierungsstudie gestützt. In der Carcinoma-in-situ-Kohorte erreichte ANKTIVA in Kombination mit BCG eine vollständige Ansprechrate von 71 %. Bei den ansprechenden Patienten betrug die mediane Ansprechdauer 26,6 Monate während der erweiterten Nachbeobachtung.

Die Daten zur Dauerhaftigkeit zeigten, dass 66 % der Responder nach 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen aufrechterhielten und 42 % auch nach 24 Monaten weiterhin ein vollständiges Ansprechen zeigten. Diese Ergebnisse stützten die Behandlung von Patienten mit Carcinoma in situ und damit verbundenen papillären Tumoren.

In der Kohorte mit rein papillärer Erkrankung betrug die krankheitsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten 58,2 % bei einem medianen krankheitsfreien Überleben von 25,3 Monaten. Darüber hinaus vermieden 83,1 % der Patienten nach 36 Monaten eine Blasenentfernung, was eine wichtige organerhaltende Behandlungsoption bewahrte.

Für Kliniker und Patienten ist die umfassende NMIBC-Zulassung von Bedeutung, da sie die wichtigsten BCG-ungeempfindlichen Krankheitsmanifestationen in einer einzigen behördlichen Maßnahme abdeckt, anstatt verschiedene Untergruppen einzeln zu behandeln.

Lungenkrebs-Ergebnisse erweitern den addressierbaren Markt von ANKTIVA

Die Lungenkrebs-Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-2-Studie QUILT-3.055, in die 79 Patienten aufgenommen wurden, deren Krankheit nach vorheriger Checkpoint-Inhibitor-Behandlung fortgeschritten war. Das mediane Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation erreichte 14,6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Patienten mit höheren Lymphozytenzahlen – was 77 % der eingeschriebenen Teilnehmer entsprach – erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 16,2 Monaten im Vergleich zu 11,8 Monaten bei Patienten mit niedrigeren Lymphozytenzahlen.

Zu den berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten häufig Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Erschöpfung, Fieber und Übelkeit. In der Blasenkrebsstudie wurden überwiegend behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 1 oder 2 berichtet.

ImmunityBio treibt den internationalen Rollout von ANKTIVA in weiteren Märkten voran und baut auf seiner sich erweiternden regulatorischen Basis auf.