Entropy Neurodynamics treibt Phase-2-Studie zu MDD in den USA voran
Wichtige Erkenntnisse
- •Entropy Neurodynamics unterzeichnete mit UCSF eine Vorvereinbarung für eine präklinische Studie zur Unterstützung einer geplanten US-Phase-2-Studie zu TRP-8803.
- •Die vorgeschlagene Studie wird TRP-8803 bei bis zu 80 jungen Erwachsenen mit MDD mit Escitalopram vergleichen.
- •CEO Jason Carroll sagte, die Studie solle helfen, einen US-Entwicklungs- und Regulierungsweg für TRP-8803 zu etablieren.
- •Das Unternehmen erklärte, eine US-IND-Einreichung würde eine regulatorische Grundlage für die breitere Entwicklung des Programms schaffen.
- •Entropy sagte, die australische Basket-Design-Studie und die Produktionsbeziehung mit BioCina seien Teil des umfassenderen Entwicklungsplans für TRP-8803.
Entropy Neurodynamics (ASX: ENP) hat einen wichtigen Meilenstein bei der Bewertung seines Behandlungskandidaten für Major Depressive Disorder (MDD) erreicht, nachdem das Unternehmen mit der University of California, San Francisco (UCSF) eine Vorvereinbarung für eine präklinische Studie (pre-CTA) unterzeichnet hat.
Im Rahmen der pre-CTA wird die geplante klinische Phase-2-Studie das proprietäre TRP-8803 des Unternehmens (intravenös infundiertes Psilocin) mit Escitalopram (Lexapro) vergleichen, dem in den USA am häufigsten verschriebenen Antidepressivum.
Die Studie, an der bis zu 80 junge Erwachsene mit MDD teilnehmen sollen, stellt eine wichtige Erweiterung des klinischen Entwicklungsprogramms für TRP-8803 dar und ergänzt einen direkten Head-to-Head-Vergleich mit einer etablierten Standardtherapie.
CEO Jason Carroll sagte, die Studie werde dazu beitragen, einen Weg in die USA zu etablieren, indem die Behandlung direkt mit einem etablierten Antidepressivum und dem aktuellen Behandlungsstandard bei jungen Erwachsenen mit MDD verglichen werde.
„Dies ist ein mutiger und revolutionärer Schritt nach vorn für TRP-8803 und erweitert den klinischen und regulatorischen Weg, den wir rund um das Programm aufbauen, erheblich“, sagte Mr Carroll.
„Die Zusammenarbeit mit UCSF und Professor Carhart-Harris gibt uns die Möglichkeit, TRP-8803 direkt mit dem weltweit und in den USA am häufigsten verschriebenen Antidepressivum zu vergleichen, und zwar in einer Patientengruppe, in der Behandlungsentscheidungen früh im Verlauf einer Depression langfristige Auswirkungen haben können.
„Besonders überzeugend an dieser Studie ist, dass wir uns im Behandlungspfad nach vorne bewegen. Bislang konzentrierte sich die Entwicklung neuartiger Therapien für Depressionen auf Patienten, die bereits jahrelang auf konventionelle Behandlungen nicht angesprochen haben.
„Wir wollen verstehen, ob eine begrenzte Zahl präzise kontrollierter TRP-8803-Behandlungen jungen Erwachsenen mit schwerer Depression schon viel früher im Krankheitsverlauf eine wirksame alternative Behandlung bieten kann.“
Mr Carroll sagte, die Studie habe auch über MDD hinaus strategische Bedeutung.
Vorbehaltlich der FDA-Freigabe würde die Einrichtung eines IND für TRP-8803 Entropy eine US-regulatorische Grundlage verschaffen, die die breitere Entwicklung der Plattform unterstützen könnte.
„Während aus unserer 72-Patienten-Basket-Design-Studie in Australien Daten entstehen, kann dies einen Weg unterstützen, ausgewählte Indikationen in anschließendere Phase-2b/3-Studien in den USA zu überführen“, sagte er.
„Wir haben diese Bausteine in den letzten 18 Monaten sehr sorgfältig und bewusst aufgebaut. Wir haben nun ein umfassendes australisches klinisches Programm im Gange, eine vorgeschlagene US-Studie mit dem weltweit führenden Forscher im Bereich psychedelischer Substanzen, einen Weg zu einem IND bei der FDA und eine Produktionsbeziehung mit BioCina, die darauf ausgelegt ist, TRP-8803 im weiteren Programmverlauf zu unterstützen.
„Zusammen sollen diese Initiativen die klinischen Nachweise liefern, die erforderlich sind, um zu bestimmen, wo TRP-8803 das größte therapeutische Potenzial haben könnte, und das Unternehmen für Gespräche über kommerzielle Partnerschaften öffnen.“
Entropy und UCSF werden nun die erforderlichen Schritte zur Entwicklung der vorgeschlagenen Phase-2-Studie in den USA vorantreiben, einschließlich der Entwicklung und Finalisierung des klinischen Studienprotokolls und der Einwilligungserklärung mit UCSF.
Die Organisationen planen außerdem ein pre-IND-Treffen mit der FDA, um die Akzeptanz des Protokolls zu bestätigen; einen IND-Antrag bei der US-FDA für TRP-8803 für die vorgeschlagene Studie einzureichen; und nach der FDA-Freigabe des Studienprotokolls die Clinical Trial Research Agreement (CTRA) mit UCSF abzuschließen.
ENP war unverändert bei 3,9¢ bei einer Marktkapitalisierung von 63,64 Mio. $.
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