ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) meldete Rekordergebnisse für das zweite Quartal 2026, hervorgehoben durch quartalsweise Nettoerlöse von $266.0 million, was einem Anstieg von 25.9% gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Purified Cortrophin Gel — das Flaggschiff des Unternehmens, eine Repository-Corticotropin-Injektion, eine von der FDA zugelassene ACTH-basierte Therapie für mehrere entzündliche Erkrankungen — erzielte Nettoerlöse von $117.1 million, ein Plus von 43.5% gegenüber dem Vorjahr und rund 44% der gesamten quartalsweisen Nettoerlöse. Das Unternehmen berichtete einen nach GAAP zurechenbaren Nettogewinn für Stammaktionäre von $24.7 million sowie ein bereinigtes non-GAAP EBITDA von $71.6 million, ein Anstieg von 32.4% gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der verwässerte GAAP-Gewinn je Aktie betrug $1.05, und der bereinigte verwässerte non-GAAP-Gewinn je Aktie lag bei $2.21. ANI bekräftigte die Prognose für 2026 von Gesamt-Nettoerlösen in Höhe von $1,080–$1,140 million und einem bereinigten non-GAAP EBITDA von $285–$300 million.

Kommentar des Managements

Nikhil Lalwani, President und CEO von ANI, erklärte: "Im zweiten Quartal haben wir ausgezeichnete finanzielle Ergebnisse erzielt, während wir die größte Erweiterung unseres Rare-Disease-Vertriebsteams in unserer Unternehmensgeschichte umgesetzt haben. Führende Indikatoren aus unserer Gicht-Expansion für Cortrophin Gel sind sehr positiv, da das Team rasch eine große Pipeline neuer Patientenfälle aufbaut, mit erheblicher Breite und Tiefe bei den Verordnungen. Die ermutigenden Anfangstrends, die wir bei der Gicht-Expansion sehen, sowie die anhaltende Dynamik in unseren bestehenden Spezialgebieten untermauern unsere Überzeugung in die beträchtliche mehrjährige Wachstumsmöglichkeit von Cortrophin Gel."

Lalwani fügte hinzu: "Wir bekräftigen unsere Prognose für das Gesamtjahr 2026 von $1,080–$1,140 million bei den Gesamt-Nettoerlösen und $285–$300 million beim bereinigten non-GAAP EBITDA. Auf Grundlage unserer Ergebnisse im ersten Halbjahr 2026 passen wir unsere Prognose für die Nettoerlöse von Cortrophin Gel geringfügig auf $520–$540 million an, was einem Wachstum von 50–55% im Gesamtjahr entspricht. Unsere solide Erfolgsbilanz in der kommerziellen Umsetzung und eine umsichtige Kapitalallokation, kombiniert mit unserer starken Bilanz, versetzen uns in eine gute Position für die weitere Schaffung von Aktionärswert."

Geschäftshighlights des zweiten Quartals und jüngste Entwicklungen

Rare Disease — Cortrophin Gel

Die Nettoerlöse von Cortrophin Gel beliefen sich im zweiten Quartal 2026 auf $117.1 million, ein Anstieg von 43.5% gegenüber dem gleichen Zeitraum 2025. Das Wachstum gegenüber dem Vorjahr wurde vor allem durch die bestehenden Spezialgebiete Nephrologie, Neurologie, Ophthalmologie, Pulmonologie und Rheumatologie getragen. Die Dynamik in diesen Spezialgebieten setzte sich im dritten Quartal fort, mit einer Rekordzahl neu initiierter Fälle im Juli.

Die Vertriebserweiterung von ANI, um bei akuten Gichtarthritis-Schüben für Cortrophin Gel auch Podologen und Hausärzte zu erreichen, war planmäßig zum Ende Juni vollständig operativ. Die Expansion stellt für das Produkt eine bemerkenswerte kommerzielle Ausweitung dar und erschließt über Fachärzte hinaus die Versorgungsbereiche der Primärversorgung und Podologie, in denen der Großteil der Gichtpatienten behandelt wird. Die wichtigsten Nachfragekennzahlen der Gicht-Expansion sind bislang sehr positiv: Über 95% der Außendienstmitarbeiter haben mehrere neue Patientenfälle generiert, und mehr als ein Drittel der verordnenden Ärzte hat zwei oder mehr Fälle initiiert. Das Unternehmen verzeichnete eine ausgewogene Nachfrage sowohl von Podologen als auch von Hausärzten. Die Gicht-Expansion adressiert einen geschätzten Markt von etwa 285,000 Patienten, von denen die Mehrheit von Podologen und Hausärzten behandelt wird.

Rare Disease — ILUVIEN

Die Nettoerlöse von ILUVIEN beliefen sich im zweiten Quartal 2026 auf $18.7 million, ein Rückgang von 16.1% gegenüber dem gleichen Zeitraum 2025, was vor allem auf den Zeitpunkt internationaler Lieferungen zurückzuführen war. Das Unternehmen veröffentlichte 6-Monats-Topline-Daten aus der Phase-4-Open-Label-Single-Arm-Studie SYNCHRONICITY bei chronischer nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts (NIU-PS) und erwartet, die detaillierten Ergebnisse sowie zusätzliche Analysen auf einer wichtigen medizinischen Konferenz mit Retina-Spezialisten im vierten Quartal 2026 vorzustellen.

Generics

Die Nettoerlöse im Generika-Geschäft beliefen sich im zweiten Quartal 2026 auf $99.1 million, ein Anstieg von 9.7% gegenüber dem gleichen Zeitraum 2025, angetrieben durch neue Produkteinführungen, einschließlich der gemeinsam vermarkteten Generika-Einführung, die im dritten Quartal 2025 begann. ANI hat im bisherigen Jahresverlauf 12 neue Generika-Produkte eingeführt und liegt auf Kurs für mindestens 15 neue Produkteinführungen im Jahr 2026. Der Generika-Bereich fungiert neben dem Rare-Disease-Geschäft als diversifizierter Umsatztreiber und nutzt die in den USA angesiedelte Produktion sowie die F&E-Kompetenz von ANI.

Markenlizenzen und sonstige Erlöse

Das Unternehmen erfasste im Rahmen der Harmony-Vereinbarung Erlöse in Höhe von $17.7 million, bestehend aus $9.7 million an Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz pitolisantbasierter Produkte — dem Wirkstoff in den von Harmony Biosciences vermarkteten Therapien zur Förderung der Wachheit — sowie $8.0 million auf Basis von im Quartal abgeschlossenen Arbeiten zur Erreichung bestimmter Entwicklungsmeilensteine. Der verbleibende Entwicklungsaufwand soll im dritten Quartal 2026 abgeschlossen werden; zu diesem Zeitpunkt wird das Unternehmen zusätzliche $2.0 million an Entwicklungsmeilenstein-Erlösen erfassen. Darüber hinaus wird ANI weiterhin niedrige einstellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz pitolisantbasierter Produkte erzielen.

Brands

Die Nettoerlöse im Brands-Geschäft beliefen sich im zweiten Quartal 2026 auf $11.8 million, ein Rückgang von 10.5% gegenüber dem gleichen Zeitraum 2025, was eine Normalisierung der Nachfrage nach bestimmten Produkten widerspiegelt.

Unternehmenshighlights

Mit Wirkung zum 8. Mai 2026 genehmigte der Vorstand von ANI ein Aktienrückkaufprogramm zum Rückkauf von Stammaktien im Umfang von bis zu $100.0 million bis Mai 2029.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026

Im Quartal bis zum 30. Juni 2026 gab es keine Verkäufe von YUTIQ, da das Unternehmen die Marketingmaßnahmen in den USA von YUTIQ auf ILUVIEN umstellte, das seit dem zweiten Quartal 2025 eine kombinierte Kennzeichnung für DME und NIU-PS hat. Alle Vergleiche beziehen sich auf den gleichen Zeitraum 2025, sofern nicht anders angegeben.

Die gesamten Nettoerlöse im zweiten Quartal 2026 betrugen $266.0 million, ein Anstieg von 25.9%. Die Nettoerlöse im Bereich Rare Disease, zu dem Cortrophin Gel und ILUVIEN gehören, stiegen um 30.7% auf $135.8 million. Die Nettoerlöse von Cortrophin Gel stiegen um 43.5% auf $117.1 million, vor allem getrieben durch höhere Absatzmengen. Die Nettoerlöse von ILUVIEN sanken um 16.1% auf $18.7 million, beeinflusst durch den Zeitpunkt von Lieferungen in bestimmten internationalen Märkten. Die Nettoerlöse im Brands-Geschäft sanken um 10.5% auf $11.8 million aufgrund der Normalisierung der Nachfrage nach bestimmten Produkten. Die Markenlizenzen und sonstigen Erlöse umfassten $8.0 million an Erlösen aus Entwicklungsmeilensteinen und rund $9.7 million an Lizenzgebühren im Rahmen der Harmony-Vereinbarung. Die Nettoerlöse aus Generika stiegen um 9.7% auf $99.1 million, getragen von anhaltender Stärke der gemeinsam vermarkteten Generika-Einführung seit dem dritten Quartal 2025, neuen Produkteinführungen sowie kommerzieller und operativer Übererfüllung.

Auf GAAP-Basis sank die Bruttomarge von 64.7% auf 62.4%, während sie auf non-GAAP-Basis von 64.9% auf 62.6% zurückging. Beide Rückgänge waren hauptsächlich auf höhere Umsätze mit lizenzpflichtigen Produkten zurückzuführen, einschließlich Cortrophin Gel und eines gemeinsam vermarkteten Generikums, das im dritten Quartal 2025 eingeführt wurde, sowie auf das Ausbleiben der Vorjahreserlöse aus Prucalopride. Diese Effekte wurden teilweise durch die im Rahmen der Harmony-Vereinbarung erfassten Erlöse ausgeglichen.

Sowohl auf GAAP- als auch auf non-GAAP-Basis sanken die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung um 10.8% auf $14.7 million bzw. um 11.4% auf $14.1 million, was auf den zeitlichen Ablauf laufender und neuer Projekte zur Unterstützung des zukünftigen Wachstums der Bereiche Rare Disease und Generika zurückzuführen war.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten stiegen auf GAAP-Basis um 12.1% auf $91.7 million, während sie auf non-GAAP-Basis um 20.2% auf $80.7 million zunahmen. Beide Vergleiche enthalten zusätzliche Aufwendungen im Zusammenhang mit dem anfänglichen Marketing- und Rekrutierungsaufwand für die Expansion des Rare-Disease-Teams, das auf Chancen in der akuten Gichtarthritis abzielt, sowie insgesamt höhere Aktivitäten zur Unterstützung des Geschäftswachstums.

Auf GAAP-Basis berichtete das Unternehmen für das zweite Quartal 2026 einen den Stammaktionären zurechenbaren Nettogewinn von $24.7 million bzw. $1.05 je verwässerter Aktie, verglichen mit $8.1 million bzw. $0.36 je verwässerter Aktie im Vorjahreszeitraum. Auf non-GAAP-Basis betrug der bereinigte verwässerte Gewinn je Aktie $2.21 gegenüber $1.80 im Vorjahreszeitraum.

Das bereinigte non-GAAP EBITDA für das zweite Quartal 2026 belief sich auf $71.6 million, ein Anstieg von 32.4% gegenüber dem zweiten Quartal 2025, getragen von höheren Nettoerlösen und Bruttogewinn.

Liquidität

Zum 30. Juni 2026 verfügte das Unternehmen über $360.2 million an uneingeschränkten Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, $274.5 million an Netto-Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie $620.9 million an ausstehender Verschuldung zum Nennwert (einschließlich der wandelbaren Senior Notes). Das Unternehmen generierte seit Jahresbeginn einen Cashflow aus dem operativen Geschäft von $115.0 million.

Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026

ANI erwartet für das Gesamtunternehmen eine bereinigte non-GAAP-Bruttomarge zwischen 59.9% und 60.9% und rechnet für die Berechnung des bereinigten non-GAAP verwässerten EPS für das Gesamtjahr mit etwa 21.5 million bis 21.8 million ausstehenden Aktien. Das Unternehmen erwartet für das Jahr eine effektive U.S.-GAAP-Steuerquote zwischen 26% und 28% und wird non-GAAP-Anpassungen für die Berechnung des bereinigten non-GAAP verwässerten EPS weiterhin mit einem Steuersatz von 26% berücksichtigen.

Non-GAAP-Finanzkennzahlen

Das Management von ANI betrachtet das bereinigte non-GAAP EBITDA als wichtige finanzielle Kennzahl für die operative Leistung, da es einen nützlichen Maßstab für die Geschäftsentwicklung liefert, der nicht durch nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütung sowie Unterschiede in Kapitalstrukturen, Steuerstrukturen, Investitionszyklen, Vermögensalter und Vergütungsstrukturen vergleichbarer Unternehmen beeinflusst wird. Das bereinigte non-GAAP EBITDA ist definiert als Nettogewinn unter Ausschluss von Steueraufwand, Nettozinsaufwand, sonstigem Nettoaufwand (Ertrag), Abschreibungs- und Amortisationsaufwand, nicht zahlungswirksamer aktienbasierter Vergütung, Aufwendungen für M&A-Transaktionen und Integration, Anpassungen des beizulegenden Zeitwerts bedingter Gegenleistungen, unrealisierter Gewinne (Verluste) aus Beteiligungen an Eigenkapitalinstrumenten, Aufwendungen und Vergleichszahlungen im Zusammenhang mit bestimmten Rechtsstreitigkeiten, Abfindungsaufwand sowie bestimmter anderer Posten, die in ihrer Häufigkeit und Wirkung variieren.

Das bereinigte non-GAAP-Nettoeinkommen ist definiert als Nettogewinn zuzüglich der vorgenannten Anpassungen abzüglich der Steuerwirkung dieser Anpassungen, berechnet anhand eines geschätzten gesetzlichen Steuersatzes. Der bereinigte non-GAAP verwässerte Gewinn je Aktie ist definiert als das bereinigte non-GAAP-Nettoeinkommen dividiert durch die während der Periode ausstehenden verwässerten gewichteten durchschnittlichen Aktien.

Die non-GAAP-bereinigten verwässerten gewichteten durchschnittlichen Aktien schließen bestimmte verwässernde Aktien im Zusammenhang mit den wandelbaren Senior Notes aus, da diese durch Capped-Call-Transaktionen abgesichert werden sollen. Dementsprechend wurden 340,000 Aktien und 345,000 Aktien für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 von der Berechnung ausgeschlossen.

ANI veröffentlicht keine Überleitung für die zukunftsgerichtete Prognose des bereinigten EBITDA oder des bereinigten verwässerten EPS für das Gesamtjahr 2026, da derzeit nicht genügend Informationen vorliegen, um alle Variablen und einzelnen Anpassungen für eine solche Überleitung zuverlässig zu schätzen.

Non-GAAP-Forschungs- und Entwicklungskosten schließen nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütung und bestimmte andere variable Posten aus. Non-GAAP-Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten schließen nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütung, Aufwendungen für M&A-Transaktionen und Integration, Aufwendungen und Vergleiche aus Rechtsstreitigkeiten, Abfindungen und bestimmte andere variable Posten aus. Die non-GAAP-Bruttomarge ist definiert als bereinigte non-GAAP-Nettoerlöse abzüglich non-GAAP-Umsatzkosten (ohne Abschreibungen und Amortisation), dividiert durch non-GAAP-Nettoerlöse.

Alle non-GAAP-Kennzahlen sollten zusätzlich zu den jeweils direkt vergleichbaren GAAP-Finanzkennzahlen betrachtet werden, nicht an deren Stelle. Überleitungen sind in den beigefügten Finanztabellen enthalten.

Konferenzschaltung

Das Management von ANI veranstaltete am Freitag, 7. August 2026, um 8:00 a.m. ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast, um die Ergebnisse des zweiten Quartals 2026 zu besprechen. Links zum Webcast und zur Telefonkonferenz sind auf der Seite "Events & Presentations" der Unternehmenswebsite unter im Bereich "Investors" verfügbar. Eine Aufzeichnung bleibt bis zu einem Jahr abrufbar.

Über ANI Pharmaceuticals

ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) ist ein diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Mission "Serving Patients, Improving Lives" verschrieben hat, indem es innovative und hochwertige Therapeutika entwickelt, herstellt und vermarktet. Das Unternehmen konzentriert sich auf nachhaltiges Wachstum durch sein Rare-Disease-Geschäft, das neuartige Produkte in den Bereichen Ophthalmologie, Rheumatologie, Nephrologie, Neurologie und Pulmonologie vermarktet; sein Generika-Geschäft, das F&E-Kompetenz, operative Exzellenz und Produktion in den USA nutzt; sowie sein Brands-Geschäft. Weitere Informationen finden Sie unter

Zukunftsgerichtete Aussagen

Soweit in dieser Mitteilung Aussagen gemacht werden, die sich nicht auf historische Informationen beziehen, handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören unter anderem Aussagen zur Strategie des Unternehmens, zu künftigen Geschäftstätigkeiten, zur Finanzlage oder zu Umsätzen, einschließlich der Finanzprognose für 2026, zum Aktienrückkaufprogramm, zu präklinischen Studien, klinischen Studien, regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen, zur Kommerzialisierung und erwarteten Vermarktung von Produkten, zu aktuellen und geplanten Produkteinführungen sowie weiteren Produkteinführungen aus der Generika-Pipeline, zu Schätzungen des Marktpotenzials und adressierbaren Patientenpopulationen, zu den Expansions- und Umsetzungsfähigkeiten des Vertriebsteams für Cortrophin Gel bei akuter Gichtarthritis, zu erwarteten Wachstumschancen für Cortrophin Gel und ILUVIEN sowie zur Positionierung für die Schaffung von Aktionärswert. Unsicherheiten und Risiken umfassen unter anderem die Fähigkeit zugelassener Produkte, Marktakzeptanz zu erreichen; die Umsetzung von Akquisitionen und Investitionen; Produktionsverzögerungen und -störungen; Lieferantenbeschränkungen; Abhängigkeit von Auftragsfertigung aus einer einzigen Quelle; Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; Unterbrechungen der Lieferkette und Auswirkungen von Zöllen; Wechselkursänderungen; Schutz geistigen Eigentums; Rechtsstreitigkeiten; Preisreformen; Bindung von Schlüsselpersonal; sowie allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen einschließlich inflationsbedingter Belastungen und geopolitischer Bedingungen. Ausführlichere Informationen finden sich in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens, einschließlich des jüngsten Jahresberichts auf Form 10-K und der Quartalsberichte auf Form 10-Q. Alle zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Mitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren.

Investor Relations:
Irina Koffler, Vice President, Investor Relations — Tel: 917-734-7387 — E-Mail: Irina.koffler@anipharmaceuticals.com

Media Relations:
Argot Partners — Tel: 212-600-1494 — E-Mail: ani@argotpartners.com

Quelle: ANI Pharmaceuticals, Inc.

Die Finanztabellen folgen.

(1) Das bereinigte non-GAAP-Nettoeinkommen, das den Stammaktionären zurechenbar ist, schließt nicht ausgeschüttete Gewinne an partizipierende Wertpapiere aus. (2) Die non-GAAP-bereinigten verwässerten gewichteten durchschnittlichen Aktien schließen bestimmte verwässernde Aktien im Zusammenhang mit den wandelbaren Senior Notes aus, da diese durch Capped-Call-Transaktionen abgesichert werden sollen. Dementsprechend wurden 340,000 Aktien und 345,000 Aktien für die drei bzw. sechs Monate bis zum 30. Juni 2026 von der Berechnung ausgeschlossen.