American Regent ruft Adequan Canine- und Equine-Injektionschargen zurück, nachdem Glasfasern in Durchstechflaschen gefunden wurden
Wichtige Erkenntnisse
- •American Regent rief freiwillig jeweils zwei Chargen von Adequan Canine Injection für Hunde und Adequan i.m. Injection für Pferde zurück, nachdem bei Routineprüfungen eine Glasfaserkontamination festgestellt wurde.
- •Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung lagen keine Berichte über Verletzungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Medikamentenchargen vor.
- •Die zurückgerufenen Medikamente sind injizierbare Behandlungen auf Polysulfat-Glycosaminoglycan-Basis, die häufig bei Gelenkfunktionsstörungen bei älteren Hunden und Sportpferden verschrieben werden.
- •Das Unternehmen warnt, dass die Injektion von Produkten, die mit Glaspartikeln kontaminiert sind, lokale Reizungen, Schwellungen, Infektionen oder Abszesse an der Injektionsstelle verursachen kann.
- •Verbraucher, Tierkliniken, Distributoren und Einzelhändler werden angewiesen, die betroffenen Produkte sofort nicht mehr zu verwenden und sie ordnungsgemäß zurückzugeben oder zu entsorgen.
Ein bundesweiter Rückruf wurde für ausgewählte Chargen eines veterinärmedizinischen Gelenkmedikaments erlassen, nachdem Glasfaserteilchen in Injektionsdurchstechflaschen entdeckt wurden.
American Regent, Inc. kündigte den freiwilligen Rückruf an, der zwei Chargen von Adequan Canine Injection betrifft, das zur Behandlung von Gelenkfunktionsstörungen bei Hunden eingesetzt wird, sowie zwei Chargen von Adequan i.m. Injection, das bei Gelenkfunktionsstörungen und Lahmheit bei Pferden verschrieben wird. Adequan ist ein auf Polysulfat-Glycosaminoglycan (PSGAG) basierendes Medikament, das in der Tiermedizin weit verbreitet ist, insbesondere bei älteren Hunden mit Osteoarthritis und Sportpferden, die wiederholter Gelenkbelastung ausgesetzt sind. Beide Medikamente sind klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Die Glasfasern wurden bei routinemäßigen Prüfungen des Unternehmens entdeckt. American Regent gab an, keine Berichte über Verletzungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Chargen erhalten zu haben.
In seiner Rückrufmitteilung warnte das Unternehmen: „Die Verabreichung eines intramuskulären injizierbaren Produkts, das Partikel wie Glasfasern enthält, kann zu lokalen Reizungen, Schwellungen, Entzündungen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Infektionen oder Abszessen führen.“
Rückrufe für injizierbare Produkte bei Partikelkontamination werden mit Dringlichkeit behandelt, da in Muskelgewebe oder tiefere Strukturen eingebrachtes Fremdmaterial schwer nachweisbar sein kann und noch lange nach der ersten Injektion bestehen bleiben kann. Rückrufe von Tierarzneimitteln in den Vereinigten Staaten unterliegen der Aufsicht des Center for Veterinary Medicine der FDA, das mit den Herstellern zusammenarbeitet, um sicherzustellen, dass zurückgerufene Produkte aus den Vertriebskanälen entfernt werden.
Verbraucher, die die betroffenen Produktchargen erworben haben, werden dringend aufgefordert, diese sofort nicht mehr zu verwenden und das Medikament entweder zu entsorgen oder an den Hersteller zurückzugeben. Tierhaltern, deren Tiere gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit dem zurückgerufenen Medikament hatten, wird geraten, einen Tierarzt zu kontaktieren.
Auch Tierkliniken, Distributoren und Einzelhändler wurden angewiesen, nicht verwendete Produkte an American Regent zurückzugeben oder ordnungsgemäß zu entsorgen.
American Regent, Inc., ein Tochterunternehmen der Daiichi Sankyo Group, ist ein Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Shirley, New York. Das Unternehmen stellt eine Reihe von injizierbaren Human- und Tierarzneimitteln her.
„American Regent, Inc. ist der Sicherheit der Patienten verpflichtet, die auf ihre Produkte angewiesen sind, und ergreift diese vorbeugende Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“, erklärte das Unternehmen in seiner Erklärung.
Der Rückruf gilt für spezifische Chargennummern der beiden Produkte. Verbraucher und Tierärzte, die weitere Details zu den betroffenen Chargen suchen, können der offiziellen Rückrufmitteilung des Unternehmens entnehmen.
Quelle: Fox Business
