AbbVie und Genmab haben positive Phase-3-Ergebnisse für Epcoritamab bei neu diagnostiziertem diffundem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) gemeldet; die Studie EPCORE DLBCL-2 erreichte ihren primären Endpunkt. Die Studie zeigte, dass die Zugabe von Epcoritamab zur Standard-R-CHOP-Therapie das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes im Vergleich zu R-CHOP allein um 51 % senkte. Das Ergebnis stellt einen bedeutenden Phase-3-Erfolg für das Bispezifische-Antikörper-Programm der Unternehmen in der Erstlinienbehandlung von Lymphomen dar. Die Bekanntgabe erfolgte, nachdem die AbbVie-Aktie (ABBV) um 1,12 % auf 265,76 $ geschlossen hatte; die Ergebnisse könnten die Position des Unternehmens in der Erstlinienbehandlung der Erkrankung stärken.

Phase-3-Studie erreicht zentrales Lymphom-Ziel

Die Unternehmen testeten Epcoritamab in Kombination mit der Standard-R-CHOP-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL, deren International Prognostic Index zwischen zwei und fünf lag. Die Forscher verglichen die Kombination direkt mit einer ausschließlichen R-CHOP-Behandlung.

Die Studie erreichte ihr Ziel zum progressionsfreien Überleben mit Ergebnissen, die die Unternehmen als statistisch signifikant und klinisch bedeutsam bezeichneten. Epcoritamab plus R-CHOP senkte das Risiko einer Progression oder eines Todes im Vergleich zur Standardtherapie um 51 %, entsprechend einer Hazard Ratio von 0,49 und einem p-Wert unter 0,0001.

Die Kombination zeigte zudem ein insgesamt gut handhabbares Sicherheitsprofil, mit Befunden, die laut den Forschern mit früheren Ergebnissen für Epcoritamab und R-CHOP jeweils als Einzeltherapie übereinstimmten. Das Ergebnis verschafft AbbVie stärkere Phase-3-Evidenz zur Unterstützung von Epcoritamab in früheren Stadien der Lymphombehandlung, in denen neu diagnostizierte Patienten mit der Therapie beginnen.

Epcoritamab und die Erstlinien-Behandlungschaft

DLBCL ist eine aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und dessen häufigster Subtyp – weshalb jede Änderung des Erstlinien-Standards für eine breite Patientengruppe von Bedeutung ist. R-CHOP bleibt seit mehr als zwei Jahrzehnten eine zentrale Erstlinientherapie für viele Patienten, doch einige erleben weiterhin eine Krankheitsprogression oder ein Rezidiv nach der Erstbehandlung – genau das Ergebnis, das das EPCORE-DLBCL-2-Regime zu reduzieren sollte.

Epcoritamab verfolgt einen Bispezifischer-Antikörper-Ansatz, der T-Zellen gegen Krebszellen mobilisiert. AbbVie und Genmab konzipierten die Behandlung so, dass sie CD3 auf T-Zellen und CD20 auf B-Zellen angreift – ein Ansatz, der die Immunaktivität gegen maligne B-Zellen erhöhen soll.

Falls die Zulassungsbehörden die Kombination genehmigen, könnten die neuesten Ergebnisse den Einsatz von Epcoritamab über spätere Behandlungslinien hinaus ausweiten. Für das Feld der bispezifischen Antikörper markiert das Ergebnis einen Schritt im breiteren Bestreben, T-Zellen-bindende Therapien von späteren Linien in die Erstlinienbehandlung zu überführen. AbbVie betrachtet bispezifische Antikörper bereits als wichtigen Bestandteil seiner Hämatologie-Entwicklungsstrategie, und das Phase-3-Ergebnis liefert dem Unternehmen zusätzliche klinische Daten zur Unterstützung dieser Ausrichtung.

AbbVie und Genmab bereiten regulatorische Gespräche vor

AbbVie und Genmab planen, detaillierte Ergebnisse der Studie EPCORE DLBCL-2 auf einer zukünftigen medizinischen Fachtagung vorzustellen. Die Unternehmen werden die Ergebnisse zudem mit Regulierungsbehörden in wichtigen globalen Märkten erörtern; diese Gespräche werden helfen, die nächsten Entwicklungs- und Einreichungsschritte festzulegen. Die Datenpräsentation und die Reaktionen der Zulassungsbehörden sind die kurzfristigen Meilensteine, die zeigen werden, ob die Kombination in Richtung einer Zulassung für neu diagnostizierte Patienten voranschreitet.

Die Kombination befindet sich noch in der präklinischen bzw. experimentellen Phase und verfügt derzeit über keine Zulassung für Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL. Die Regulierungsbehörden werden die vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten prüfen, bevor sie eine Zulassungsentscheidung treffen, und AbbVie muss weitere regulatorische Schritte abschließen, bevor die Behandlung in diesem Setting kommerziell eingesetzt werden kann.

Epcoritamab ist Teil einer umfassenderen Zusammenarbeit von AbbVie und Genmab bei der Behandlung von Blutkrebs. Beide Unternehmen untersuchen den Wirkstoff weiterhin in mehreren Lymphom-Settings und Behandlungsstadien, und das neueste Phase-3-Ergebnis fügt das frontlinen DLBCL zu diesem wachsenden klinischen Entwicklungsprogramm hinzu.

Quelle: Blockonomi